HIPÓTESIS

Hipótesis Principal: La utilización programada de Indicadores de Calidad contribuirá a mejorar la calidad asistencial suministrada a los pacientes en Hemodiálisis Crónica.

Hipótesis Secundaria: La publicación y disponibilidad de los datos del estudio multicéntrico en la página de la WEB de la Sociedad Española de Nefrología y en la revista de Nefrología contribuirán a incrementar el uso estandarizado de estos indicadores en otros centros de diálisis.

METODOLOGÍA

DISEÑO DE INDICADORES DE CALIDAD

Los miembros del Grupo de Trabajo sobre Gestión de Calidad de la Sociedad Española de Nefrología, lideraron un proceso de diseño de indicadores de calidad sobre la actividad de hemodiálisis, con planes de monitorización y sistemas de medición e interpretación de los resultados, que fueron consensuados por diferentes profesionales (nefrólogos, expertos en calidad y epidemiólogos) Y este diseño de herramientas de medición de la calidad se ha extendido también al área de la diálisis peritoneal (Plan de calidad científico-técnica y de mejora continua de la calidad en diálisis peritoneal.www.senefro.org) Se pretendió que los indicadores fueran fruto de la aceptación de varios profesionales, que estuvieran basados en evidencias científicas y que fueran realistas y sencillos en su formulación.

Para la selección de indicadores se han seguido las recomendaciones del "Committee on the National Report on Health Care Delivery". En una primera fase se eligieron las áreas del tratamiento renal sustitutivo con HD que se consideraron más importantes y para las que además existían recomendaciones basadas en la evidencia científica. Dentro de cada área se establecieron los criterios de calidad cuyo grado de cumplimiento era fundamental medir a nivel global en las unidades de HD. Se elaboró una primera propuesta de indicadores consensuada por el grupo de Gestión de Calidad de la SEN. Ésta propuesta se difundió en distintos foros de Nefrología, y se recogieron sus opiniones. Posteriormente se solicitó la participación de expertos para redefinir, revisar la evidencia científica respecto a esa recomendación y fijar los estándares.

Aún así, es importante la definición de estándares que se ajusten de manera adecuada a las características de la población que estamos tratando y a los nuevos tratamientos disponibles, por lo que los estándares actuales deben ser revisados periódicamente y cambiados en el tiempo.


SELECCIÓN DE LA MUESTRA
Ámbito: Centros españoles de HD hospitalaria y financiación pública y de HD de ubicación extrahospitalaria concertados con el sistema público de salud que deseen participar voluntariamente en el estudio.

Sujetos: Pacientes en tratamiento con hemodiálisis crónica durante el periodo de estudio en los centros participantes.

Criterios de exclusión: Se excluirán para el análisis de variables continuas aquellos pacientes  que se trasladen a otros centros sanitarios o cambien de técnica de tratamiento renal sustitutivo.

Reclutamiento: Se incluirán todos los pacientes en tratamiento con hemodiálisis crónica en los centros participantes. La evaluación inicial se ha realizado en 2007 en 28 centros españoles tanto hospitalarios como extrahospitalarios, de financiación pública y privada.

HERRAMIENTA INFORMATICA: MÓDULO DE INDICADORES DE CALIDAD.
Dado que la mayoría de los centros en nuestro país dispone de aplicaciones informáticas específicas (Nefrosoft 3.0â , Renalsoft â, entre otros) como base de datos para el seguimiento de los pacientes en HD, Visual Limes y Baxter, junto al Grupo de Trabajo sobre Gestión de Calidad de la SEN, han desarrollado herramientas informáticas que facilitan el cálculo automatizado por dichas aplicaciones de los indicadores en los periodos de tiempo establecidos, una vez definidos por consenso los indicadores y su calendario de monitorización.

PLATAFORMA DE ESTUDIOS DE INVESTIGACION CLINICA
Los datos son centralizados en una base de datos común que permitirá su análisis, su comparación y la valoración de otras posibilidades de medición (indicadores calculados) para llegar a definir cuál es el conjunto limitado de indicadores que aporta mayor información y resulta de mayor utilidad clínica. Así, los indicadores proceden directamente de las bases de datos de los centros y aportan información fidedigna de cada uno de ellos, sin posibilidad de manipulación, evitando los errores de trascripción y permitiendo la obtención de un gran número de datos con relativamente poco esfuerzo. Entre estos indicadores hay algunos que aportan información descriptiva de las características del centro, de los pacientes y de las formas de tratamiento, en tanto otros se centran en la valoración de los resultados lo que permitirá la comparación entre centros y con los estándares de calidad publicados en la literatura, basados en estudios observacionales internacionales y el análisis y la correlación entre resultados y práctica clínica.


PLAN DE TRABAJO

El estudio multicéntrico de validación de los indicadores de calidad elaborados por el Grupo de Trabajo de Calidad de la SEN, fue iniciado en Enero de 2007 y en él están participando, en la actualidad 28 centros españoles tanto hospitalarios como extrahospitalarios, de financiación pública y privada.

Cada centro dispone de un sistema informático de gestión de la historia clínica de hemodiálisis, al que se une  un módulo de medición automática de indicadores. A través de este módulo se calculan los indicadores con la periodicidad establecida (mensual, trimestral o anual), y se envían cada 6 meses de forma automatizada, a través de un sistema cerrado de envíos (correo electrónico), a una central que depura los datos y elabora los informes individualizados y globales.  

DURACIÓN DEL ESTUDIO:
Tres años desde el inicio del reclutamiento (prorrogables). El planteamiento es mantener de manera indefinida la publicación global de los resultados del “Conjunto Mínimo Básico de Indicadores de Calidad” con periodicidad anual en la página web de la SEN

RECOGIDA DE DATOS
Se han utilizado tres tipos de perfiles para la recogida de datos automatizada: perfil mensual, perfil bimensual y perfil anual. Cada tres meses en su inicio y cada 6 meses posteriormente, los centros recogen los datos definidos en cada perfil, y los envían de forma automatizada a través de un sistema cerrado de envíos a la central que depura esos datos y elabora los informes individualizados y globales.

ANÁLISIS DE LOS DATOS
Se compararán los resultados de los indicadores del proceso definidos entre los distintos centros participantes en el estudio; y en aquellos indicadores en los que existan, se compararán con los estándares de calidad publicados en la literatura, basados en estudios observacionales internacionales. Cada centro medirá unos indicadores cuyos datos serán centralizados en una base de datos común que permitirá analizarlos, compararlos y valorar otras posibilidades de medición (indicadores calculados) para definir aquellos indicadores que aporten una mayor información y sean más útiles.

En una segunda fase, los resultados obtenidos se someterán a un análisis factorial que permita elaborar el “Conjunto Mínimo Básico de Indicadores de Calidad” que a partir de entonces se incluirá anualmente en la web de la SEN.

Benchmarking
Dentro del marco de la gestión de la calidad, una organización puede recurrir a diversas herramientas metodológicas con el fin de conseguir los mejores resultados en función de sus condiciones de competitividad. Una de ellas es el benchmarking, que persigue la identificación de las mejores prácticas en otras organizaciones, con el objetivo de aprehenderlas y mejorar el rendimiento de un proceso o función determinada. Para ello, es necesario conocer cómo se ha desarrollado ese proceso, qué práctica ha hecho posible alcanzar un alto nivel de rendimiento. Se trata de conocer en profundidad los factores que han permitido esa mejora, aspecto que resulta estimulante tanto para la entidad tomada como referencia como para aquella que desea llevar a cabo esa mejora en su organización.
El benchmarking actúa como un mecanismo de cooperación y colaboración entre entidades análogas de cara a compartir información para mejorar sus procesos.

APLICABILIDAD
Hasta el momento ha participado 28 centros españoles tanto hospitalarios como extrahospitalarios, de financiación pública y privada, y se han elaborado cuatro informes por cada centro, correspondientes al año 2007. En estos momentos se ha iniciado el proceso de remisión de los datos correspondientes al primer semestre de 2008

Los datos recogidos establecen la situación basal de importantes medidas clínicas de los pacientes adultos en hemodiálisis, y permiten identificar las  oportunidades de mejora existentes en esta población. El resto de los datos recogidos a partir de ese momento permitirán mostrar si han cambiado dichos resultados y si persisten las oportunidades de mejora. A continuación se muestra un ejemplo de la información de los datos que aparecen en el informe:

Resultados del centro en comparación con el resto del grupo en el área: Adecuación de diálisis


Figura 1. Representación gráfica de los resultados del centro en comparación con el resto del grupo en el área: Adecuación de diálisis

Indicador 200: % pacientes con KTV (Daurgidas) igual o >1,3
Indicador 210: % pacientes con KTV equilibrado igual o >1,2
Indicador 230: % pacientes con PRU semanal >210
Pie de figura. Gráfico radial (“de tela de araña”) en el que el centro representa al 0% de cumplimiento; la línea azul corresponde a los resultados actuales del centro de diálisis considerado en cada caso; la línea rosa corresponde a la media del cuartil superior (valor óptimo actual); y el valor de cada vértice corresponde al 100% de cumplimiento del indicador. El objetivo es alejarse del centro: cuanto más cerca esté la línea azul de la línea rosa y más alejada del centro, mejores serán sus resultados; así podrá identificar sus posibilidades/necesidades de mejora

Figura 2. Evolución mensual de cada centro: Porcentaje de pacientes con KTV (Daurgidas) igual o >1,3

ANÁLISIS PRELIMINAR DE LOS RESULTADOS BASALES GLOBALES

En este trabajo se presentan los resultados de un proyecto en el que, hasta ahora, han participado 28 centros y 1318 pacientes, correspondientes al año 2007. El análisis de estos resultados nos permite vislumbrar las futuras áreas de mejora y las potencialidades de esta estrategia de evaluación comparativa de los indicadores de calidad.

1.- RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO DE INDICADORES, AREAS DE MEJORA Y ESTUDIO COMPARATIVO CON ESTÁNDARES PREFIJADOS

DATOS DEMOGRAFICOS, MORTALIDAD Y COMORBILIDAD

Tabla 1. Características demográficas y comorbilidad de la población

ADECUACION DE DIÁLISIS
En las tablas 2 y 3 se muestran los resultados obtenidos en lo que se refiere a adecuación de diálisis y las principales características de las sesiones de diálisis que condicionan estos resultados. Al inicio del estudio, el objetivo de que más del 80% de los pacientes del centro tuviera un KTV de Daurgidas de segunda generación > 1,3 se cumplía en un 65%, y si el objetivo era más del 88%, se cumplía sólo en un 45% de los centros.
Alrededor de la cuarta parte (20%) de los pacientes recibía una dosis insuficiente de dialisis, atendiendo a una o a las dos fórmulas empleadas para su calculo. El estudio DOPPS reveló una prevalencia del 36% de pacientes con dosis de diálisis inadecuada (Kt/V < 1,2) en España. Las Guías de Centros de Hemodiálisis, asi como las guías K-DOQI, recomiendan realizar esta determinación mensualmente 18 19 , sin embargo casi la mitad de los centros (45 %) lo hacían cada tres o más meses. Ambos resultados nos permiten detectar la existencia de oportunidades de mejora. En primer lugar, es necesario incrementar la dosis de diálisis, al menos en un 20% de los pacientes. En segundo lugar, convendría incrementar la frecuencia de su medición en el 70% de los Centros que participan en el estudio.
Para la valoración del grado de adecuación de diálisis se han utilizado dos indicadores: el KTV de Daurgidas de segunda generación y el PRU semanal, con la idea de poder dar cabida a los pacientes cuya dosis adecuada de diálisis la reciben incrementando la frecuencia de sus sesiones. Cabe comentar que se ha detectado que algunos centros cuyos pacientes mantenían una buena función renal residual no alcanzaban los objetivos marcados mediante le KTV de Daurgidas, y sí lo hacian con el KTV total, por lo que se considerará necesario incluir el indicador KTV total para tener en cunata la diuresis residual en aquellos pacientes que la mantengan.
Si analizamos los estándares definidos para el porcentaje de pacientes con KTV de Daurgidas > 1.3, observamos que existen discrepancias entre las guías de centros de hemodiálisis, más ambiciosas, que definen un estándar > 88% y la propuesta de indicadores de la SEN ( > 80%). El grado de cumplimiento tras un año de estudio fue del 90% para el estándar definido en la propuesta de indicadores de la SEN y del 50% para el estándar definido en la guía de centros de hemodiálisis, observandose una mejoría en el cumplimiento en un 57% de los centros desde el inicio del estudio.


Tabla 2.- Características de la diálisis: tiempo, frecuencia, tipo de membrana, técnica y flujo sanguíneo

Tabla 3. Resultados de adecuación en diálisis

Con relación a la periodicidad de la medida, el 30% de los centros determinaban el Kt/V  mensualmente, el 25% cada dos meses y el 45% cada tres meses o más. Los centros que analizaban el Kt/V mensual o bimensual obtenían mejores resultados que aquellos que lo hacían cada tres meses. (figura 3).

Figura 3.  Porcentaje de pacientes con Kt/V > 1,3 en función de la periodicidad de las determinaciones analíticas de adecuación de diálisis. (p<0,001)

ANEMIA Y METABOLISMO FERRICO

Los resultados obtenidos en el área de control de la anemia y metabolismo férrico quedan reflejados en la tabla 4 y los datos relacionados con el tratamiento en dicha área se encuentran en la tabla 5. Al correlacionar las necesidades de EPO con los depositos de hierro, se observó una mayor necesidad de eritropoyetina en aquellos pacientes con niveles de ferritina más bajos (figura 4). De igual forma, la resistencia a la EPO estaba significativamente aumentada en los pacientes con mayor depleción de hierro. (figura 5).

Tabla 4. Resultados de anemia y metabolismo férrico

Tabla 5. Tratamiento de la anemia

Figura 4.   Dosis de EPO según niveles de ferritina (p<0,01)

Figura 5. Indice de resistencia a EPO  según los niveles de ferritina (p<0,01)

METABOLISMO MINERAL Y OSEO

Los resultados obtenidos en el control del metabolismo mineral y óseo se pueden observar en  la tabla 6. En la tabla 7 se muestran los diferentes tipos de tratamientos utilizados en esta área en cuanto a metabolitos de la vitamina D, captores del fósforo, contenido en calcio del dializado y uso de otros fármacos como calciomiméticos. No se ha incluido el porcentaje de pacientes en tratamiento con carbonato de lantano, al ser un fármaco de reciente comercialización (será incluido en el próximo año).


Tabla 6. Resultados de la enfermedad del metabolismo mineral y óseo

Tabla 7. Tratamiento de la enfermedad del metabolismo óseo y mineral


En lo referente al control del metabolismo calcio-fósforo, probablemente se trate del área con mayores oportunidades de mejora. Desconocemos cuales pueden ser los estándares deseables, especialmente en un contexto de recursos terapéuticos cambiantes, y habrá que adecuar los objetivos a los mejores resultados obtenidos en la práctica clínica. A nivel global, solo un 37.6% de los pacientes conseguía el objetivo de mantener los niveles de PTH entre 150-300 pg/ml. El estándar establecido en un cumplimiento superior al 30% se cumplía en un 77% de los centros, pero sólo un 36% era capaz de alcanzar el objetivo de 40%  por lo que parece, de momento, razonable mantener el objetivo definido en un 30%.  De los pacientes que no cumplían el objetivo, se distribuían en un 30% con PTH suprimida (< 150 pg/dl ) y un 33 %  con cifras de PTH por encima de 300 pg/ml. Más de la mitad de los centros cumplía el objetivo de tener menos de 0,5% de pacientes con hiperparatiroidismo severo, estando los calciomiméticos introducidos en un 18.8% de los pacientes.

El control del calcio ha sido uno de los aspectos que más ha variado a lo largo del estudio, llegando a un 67% de pacientes con calcio en rango (entre 8-9.5 mg/ml). Casi el 80%  de los pacientes tenía un calcio sérico inferior a 9,5 mg/dl y más del 95% inferior a 10,2 mg/dl. No existe un estándar definido en esta área a nivel poblacional.
Por otra parte, en estos momentos el control del fósforo es uno de los mayores problemas en las unidades de diálisis. Este indicador se ha relacionado claramente con la mortalidad y su cumplimiento está relacionado con la consecución de una adecuada adherencia al tratamiento. El 77% de los pacientes consiguió unos niveles de fósforo por debajo de 5,5 mg/dl, consiguiendo en la totalidad de los centros superar el objetivos del 50% establecido en las guías de centros de hemodiálisis. Parece más razonable utilizar el estándar establecido en la propuesta de indicadores de calidad de la SEN (>75%), ya que a lo largo del año 2007 se ha pasado de un cumplimiento del 43% de los centros  a un  68,5% de este estándar.



ACCESOS VASCULARES

La tabla 8 muestra los resultados obtenidos en el área de Accesos vasculares en forma de mediana y percentiles 25 y 75, así como en porcentaje de centros que cumplen los objetivos de calidad marcados en las guías  de accesos vasculares.


Tabla 8. Resultados del área de Acceso Vascular

*Propuesta indicadores SEN Guías de Accesos Vasculares **Guías de centros

Las guías de la SEN sobre accesos vasculares (AV) establecen como objetivos de calidad  que más del 80% de los pacientes incidentes dispongan de un AV desarrollado: Más del 80% de los prevalentes debería tener una fístula arteriovenosa (FAV), < 10%  prótesis  y < 10% Catéteres Permanentes (CP). La tasa anual de trombosis de FAV debería ser < 25% y < 50% en las prótesis. El cumplimiento de los objetivos de calidad actualmente definidos para el área de accesos vasculares en España es muy bajo. A pesar de las diferencias de características y ubicación de los centros, la falta de cumplimiento en algunos indicadores es generalizada y con cifras muy similares.
Llama la atención como los objetivos y los estándares que se marcan los países son diferentes para el mismo proceso asistencial; por ejemplo, las guías de accesos vasculares de la SEN recomiendan que el 80% de los pacientes prevalentes en hemodiálisis sea portador de una FAV; mientras que las guías K/DOQI establecen en ≥ 40% dicho objetivo, y en Canada el objetivo es > 60%. Esta variabilidad puede resultar, de algún modo, más fácilmente comprensible cuando se trata de diferentes países. Sin embargo este estudio demuestra que la variabilidad existe incluso entre centros del mismo país.
Habrá que plantearse una mayor planificación en el área de accesos vasculares de los pacientes incidentes y es posible que sea necesario un cambio en los objetivos más adecuado a la realidad española, en especial en lo que se refiere a los objetivos de catéteres permanentes y fístulas arteriovenosas en pacientes prevalentes.

2.- RESULTADOS DEL ESTUDIO COMPARATIVO TRAS LA APLICACIÓN DE LAS HERRAMIENTAS DE RETROALIMENTACIÓN Y BENCHMARKING
Se detectó una mejora de los resultados a nivel global, excepto en los niveles de hemoglobina, aunque solo fue estadísticamente significativa en el área del metabolismo mineral (niveles de calcio y fósforo). Más del 50% de los centros mejoraron sus resultados con respecto al inicio del estudio en todas las áreas. Los centros que no obtuvieron una mejora en sus resultados partían de resultados significativamente mejores (88.4±5.6) que los centros que incrementaron sus porcentaje de cumplimiento de los indicadores (76.6±7.3; p<0,01). Tabla 9.

Tabla 9. Comparación de los Indicadores de Calidad: 1 año de seguimiento

Tabla 10. Porcentaje de cumplimiento de indicadores al inicio y al final del estudio, en relación a los estándares establecidos por las guías.

(*) Propuesta de indicadores de la SEN (**) Guías de centros de HD

La variabilidad del resultado del tratamiento con hemodiálisis entre centros es una realidad. Las causas que la explican son múltiples y complejas. Uno de los retos actualmente vigentes es reducir la variabilidad en la asistencia que prestamos.  La medición sistemática y planificada de indicadores de calidad, y su puesta en común con otros centros pueden mejorar y homogeneizar los resultados. Con la aplicación de estas herramientas (retroalimentación y  “benchmarking) se ha podido detectar una mejora a nivel global a lo largo del periodo de estudio.
El diseño de planes de mejoras que aborden los problemas identificados mediante los indicadores, será una de las estrategias futuras a poner en marcha desde el Grupo de Gestión de Calidad de la SEN.